Wat ga je doen als Quality Specialist?

Als medewerker van de afdeling Business Management (BM) ben je verantwoordelijk voor het opstellen, afstemmen, implementeren en borgen van het kwaliteitsbeleid van CTCM, alsmede voor het waarborgen van de privacywetgeving / AVG richtlijnen binnen onze organisatie.

Concreet omvat de functie de volgende activiteiten en verantwoordelijkheden:

Kwaliteitsborging:

• Onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem zoals het documentmanagement systeem, deviaties, CAPA’s en change management
• Ondersteunen en coördineren van het behalen en behouden van ISO-certificering(en), rekening houdende met de geldende wet- en regelgeving
• Uitvoeren van interne en externe (leveranciers)audits - trainen van collega’s op kwaliteitsbewustzijn aspecten - ondersteuning bij het risicomanagement proces
• Ondersteuning bieden bij het ontwikkelen en standaardiseren van processen en het onderhouden van CTCM-procedures
• Volgen van in- en externe ontwikkelingen op het gebied van kwaliteitsmanagement, input aanleveren voor beleidsontwikkeling en operationalisering

Gegevensbescherming:

• Opstellen, implementeren en up-to-date houden privacy beleid en bijbehorende procedures
• Gap analyses van huidige privacy processen en risico’s, opstellen van actieplan en uitvoeren van DPIA’s
• Advies geven en ondersteuning bieden aan collega’s aangaande privacy en geven van trainingen AVG awareness
• Toetsen van verwerkersovereenkomsten op gegevensbescherming - opstellen templates - beheer van verwerkingsregister CTCM
• Melden en afhandelen van privacy incidenten en datalekken
• Uitvoeren van privacy audits

Wie ben jij?

Een hands on mentaliteit is je op het lijf geschreven. Je bent iemand die met een onafhankelijke, gedegen, integrale kijk op zaken jouw visie met daadkracht weet om te zetten in acties en iemand die zaken ook weet af te ronden. Je bent een verbinder en bent in staat om kwaliteit een gedragen thema binnen de organisatie te maken. Een onderwerp als integraal kwaliteitsdenken moet CTCM ondersteunen in het werkproces, waarbij je de juiste balans vindt tussen voldoen aan harde compliancy eisen en tegelijkertijd oog hebt voor de uitvoerbaarheid van processen. Met jouw communicatieve vaardigheden kan je mensen overtuigen en meekrijgen in kwaliteitsbewust handelen. Wanneer sprake is van tegengestelde belangen binnen de organisatie of daarbuiten kan je hier goed mee omgaan. Jouw focus ligt op de lange termijn doelen en van nature ben je een continue verbeteraar en ben je oplossingsgericht. Je bent proactief, mensgericht, met oog voor de organisatie en voor onderlinge verhoudingen. Je rol is enerzijds zeer zelfstandig binnen het team van Business Management, anderzijds ben je een echte teamplayer. Tot slot vind je het een uitdaging om jezelf te blijven ontwikkelen en om indien nodig te investeren in opleidingen of trainingen.

Wat vragen we van een Quality Specialist?

• Universitair werk- en denkniveau, opleiding minimaal hbo, gericht op kwaliteitsmanagement
• Ervaring met kwaliteitssystemen en kwaliteitsmanagement processen
• Vaktechnische kennis van, of ervaring met het implementeren, toepassen en borgen van integraal kwaliteitsbeleid (o.a. uitvoeren van interne en externe audits, root-cause analyses, opstellen CAPA-plannen, Quality Risk Management)
• Kennis van relevante ISO-normen (ISO9001 is een vereiste, ISO27001/NEN7510 en ISO31000 is een pré)
• Gedegen kennis van AVG-wetgeving
• Gedegen kennis van, of ervaring met mensgebonden onderzoek en GCP is een pré
• Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal, in woord en geschrift

Competenties

• Klantgericht
• Kwaliteitsgericht
• Resultaatgericht
• Analytisch en structurerend vermogen
• Risicobewust
• Teamplayer

Wat bieden wij jou?

Je krijgt een uitdagende functie in een kennisgedreven organisatie met een prettige werksfeer. Zelfstandigheid en eigen initiatief worden gewaardeerd. We vinden het belangrijk dat je je talenten goed weet te benutten en helpen je om je verder te ontwikkelen in je werk. Voor deze functie als Quality Specialist word je ingeschaald volgens de CAO UMC (indicatie schaal 10 of 11). Het betreft een parttime functie (18 - 24 uur; 0,5 - 0.67 fte). Daarnaast kennen we bij CTCM een uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder vakantietoeslag, een eindejaarsuitkering en een uitstekende pensioenvoorziening.

Clinical Trial Center Maastricht (CTCM BV)

Clinical Trial Center Maastricht (CTCM BV) is een academische contract research organisatie die al bijna 20 jaar de opzet, uitvoering en coördinatie van mensgebonden (klinisch) onderzoek ondersteunt met een ruim aanbod aan diensten en personeel. Daarnaast verzorgt CTCM audits, trainingen en ondersteuning op gebied van wet- en regelgeving implementatie en kwaliteitsborging. Ook kan CTCM voor specifieke vragen of behoeften onafhankelijk professioneel advies bieden. Onze dienstverlening voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen en richtlijnen. CTCM kan als partner fungeren voor individuele onderzoekers, zorg- en onderzoeksinstellingen, contract research organisaties, farmaceutische- of medical device bedrijven en start-ups. CTCM ondersteunt meer dan 500 mensgebonden onderzoeken binnen én buiten het Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+), variërend van single-center tot multicenter onderzoek binnen Europa. Als trialbureau van het Maastricht UMC+ zijn we tevens het startpunt voor ieder onderzoek in het Maastricht UMC+ en de contractpartner voor extern gefinancierd onderzoek. CTCM is een dochteronderneming van het Maastricht UMC+ en is gevestigd op de Brightlands Health Campus Maastricht. CTCM is ISO9001 gecertificeerd. Bij CTCM zijn circa 80 enthousiaste en betrokken professionals werkzaam, waarvan een deel is gedetacheerd aan onze klanten. Onze medewerkers zijn gecertificeerd en beschikken over actuele wet- en regelgeving kennis van mensgebonden onderzoek.

Business Management

De afdeling Business Management draagt zorg voor efficiënt en effectief georganiseerde bedrijfsvoeringsprocessen van CTCM en draagt als zodanig verantwoordelijkheid voor de ondersteuning en het bewaken van de (financiële) continuïteit van de interne organisatie. De afdeling omvat een breed scala aan aandachtsgebieden, waaronder Quality, HRM, Information Management, Finance & Control en Managementsupport.

Herken je jezelf in bovenstaand profiel en word je hier enthousiast van? Solliciteer dan door jouw CV en motivatie te mailen via de oranje knop ter attentie van onze HR adviseur Liesbeth van Papenrecht. Heb je nog inhoudelijke vragen over de functie? Neem dan contact op met Roger Super, - 3 - Manager Business Management. Beiden zijn bereikbaar op telefoonnummer 043 – 387 20 40 of via hrm.ctcm@mumc.nl. Let wel: de voertaal binnen ons kantoor is Nederlands. Hopelijk tot binnenkort!