Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen dient hij hiervan het dossier in bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA), of soms direct bij het CBG. Het CBG beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid en schrijft op basis van de uitkomst van de beoordeling een rapport met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven en stemt dit af met Europese collega’s. Als beoordelaar methodologie beoordeel jij de methodologische en statistische aspecten van (vooral) de klinische studies. Als methodoloog beoordelaar word je, naast beoordelingen van markttoelatingen, betrokken bij wetenschappelijke adviezen met vragen over klinische studies. Je hebt een focus op de beoordeling van geneesmiddelen voor geneesmiddelen
met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen. Spreekt dit jou aan?
Solliciteer dan snel!

De functie
Als methodologie beoordelaar ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de gebruikte methoden en analyses van een dossier dat ingediend wordt voor registratie. Hiernaast geef je wetenschappelijk advies aan fabrikanten op basis van vragen die aan EMA of CBG worden voorgelegd. Met jouw kennis van methodologie en statistiek draag je bij aan de wetenschappelijke basis van een beoordeling. Je hebt oog voor de methodes, het klinisch probleem en de impact van de context waarin de data verzameld is.

Als methodoloog hou jij je concreet bezig met:

• De beoordeling of met het voorgestelde design en analyse op een valide manier de juiste vraag wordt beantwoord.
• Het geven van wetenschappelijk advies over geneesmiddelonderzoek aan farmaceutische bedrijven.
• Draag je bij aan de richtlijnontwikkeling over het gebruik van statistische methoden bij medicijnregulatie.

Klinische trials vormen de basis voor de aanvragen, steeds vaker aangevuld met bewijs uit (grote) observationele studies. Er worden regelmatig voorstellen gedaan voor het gebruik van innovatieve designelementen en de standaarden die wij hiervoor hanteren, waaronder het gebruik van (adaptieve) platform trials en het gebruik van externe controles. We zoeken een methodoloog met expertise in klinische trials en bij voorkeur een sterk kwantitatieve achtergrond.

Op dit moment zijn we op zoek naar een methodologie beoordelaar die vooral zal werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen.

Bij de beoordeling komen verschillende methodologische uitdagingen naar voren. Een daarvan is dat (conditionele) registratie van geneesmiddelen regelmatig gebeurt op basis van biomarkers of surrogaat eindpunten, en biomarkers spelen ook een rol bij selectie van patiënten groepen die mogelijk anders reageren op behandeling. Expertise met het ontwikkelen of valideren van surrogaat eindpunten of biomarkers is een goede aanvulling op ons team.

Bij het beoordelen van de Kwaliteit van een geneesmiddel spelen de statistische methoden ook een belangrijke rol. Heb je in aanvulling op kennis over klinische trials kennis van statistische methodologie voor het beoordelen van het dossier van de kwaliteit van geneesmiddelen én competenties om veranderingen in gang te zetten, dan nodigen we je ook van harte uit om te solliciteren.

Als methodoloog beoordelaar is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen. De uitdaging in deze functie is het in korte tijd maken van een onderbouwde beoordeling die jouw bevindingen goed weergeeft, en focust op de belangrijkste onderdelen die de beslissing over markttoelating van een nieuw geneesmiddel kunnen beïnvloeden.

Jouw profiel
We zoeken een methodoloog met expertise in klinische trials en bij voorkeur een sterk kwantitatieve achtergrond. Expertise met het ontwikkelen of valideren van surrogaat eindpunten of biomarkers is een goede aanvulling op ons team. Heb je in aanvulling op kennis over klinische trials kennis van statistische methodologie voor het beoordelen van het dossier van de kwaliteit van geneesmiddelen én competenties om veranderingen in gang te zetten, dan nodigen we je ook van harte uit om te solliciteren.

Je bent sterk in het schriftelijk en mondeling verwoorden van jouw bevindingen. Je hebt
begrip voor de belangen en standpunten van anderen. Hiernaast herken je snel de hoofdlijnen en relevante details in dossiers en kan je na het beoordelen van rapportages tot een oordeel komen. In deze functie is het belangrijk dat je stevig in je schoenen staat tijdens inhoudelijke discussies met onze klinisch specialisten waar je veel mee samenwerkt.

Verder neem je liefst ook de volgende kwaliteiten mee:

• Een afgeronde promotie, bij voorkeur in de statistiek, wiskunde, epidemiologie, biomedische wetenschappen of aanverwant vakgebied met een sterk kwantitatieve achtergrond.
• Meerdere jaren relevante werkervaring binnen een klinische of regulatoire context, en ervaring met of interesse in oncologie en ademhalingsorganen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk. De voertaal in het CBG is Nederlands, daarom is kennis van Nederlands gewenst of een intentie om dit te leren.

Competenties die bij deze functie horen: analytisch vermogen, oordeelsvorming, overtuigingskracht, initiatief, plannen en organiseren, samenwerken en netwerken, flexibiliteit en creativiteit.

Let op: om voor deze functie in aanmerking te komen, is het vereist dat je in het bezit bent van een geldige verblijfs- en werkvergunning voor Nederland.

Fixed-term contract: 1 year, with possible extension.

Salarisniveau: schaal 12
Salarisomschrijving:  De functie van Methodoloog valt in schaal 12 van het Functie
Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en
ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36
uur per week.

Methodoloog wordt in het Functie Gebouw Rijk (FGR) geclassificeerd als
Wetenschappelijk Medewerker.

• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Individueel Keuze Budget: 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantie-uitkering) en 64 IKB verlofuren.
  • Het budget kan je sparen of laten uitbetalen, gebruiken om extra verlofuren te kopen, of voor fiscaal vriendelijke doelen zoals een fiets, bedrijfsfitness of verduurzaming van je woning;
  • De IKB verlofuren kan je opnemen als vrije tijd, laten uitbetalen in geld (tot 32 uur per jaar) of opsparen zónder dat er een vervaldatum aan hangt (tot 3600 uur).
• Hybride werken naar eigen inzicht, natuurlijk wel in onderlinge afstemming met je team.
  • Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal. We bieden je een fijne en lichte werkplek met uitzicht over Utrecht, vers fruit, en een volledige vergoeding van je OV kosten;
  • Als je thuis werkt dan zijn er goede voorzieningen om een ergonomische werkplek in te richten, er is een vergoeding voor thuiswerkdagen en een budget van € 750,- per vijf jaar voor extra aankleding van je thuiswerkplek.
• Maandsalaris: Min €4.691 – Max. €6.907 (bruto)
• Dienstverband: Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
• Contractduur: 1 jaar
• Minimaal aantal uren per week: 32
• Maximaal aantal uren per week: 36

Overige arbeidsvoorwaarden
Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,50% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen. De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness,
volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof.

En aanvullend:

• Extra vergoedingen t.o.v. de wet Arbeid en Zorg op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.
• Ruime vergoeding van je studiekosten én studietijd bij opleidingen die bijdragen aan jouw functie of loopbaan.
• Pensioenopbouw (middelloonregeling) bij het ABP met een eigen bijdrage van 8,37% (de verhouding van de werkgevers- en werknemersbijdrage is resp. 70/30).

Wil je nog meer weten over onze arbeidsvoorwaarden, kijk dan op  cao Rijk en het Personeelsreglement van het ministerie van VWS

Meer informatie
Neem voor meer inhoudelijke informatie over de functie telefonisch contact op met Katrien Oude Rengerink, coördinator Methodologie, via k.ouderengerink@cbg-meb.nl of +316 257 05202. Bij vragen over de sollicitatieprocedure kun je contact opnemen met Mi Yu Vink, corporate recruiter, via +316 31980059. Mailen kan natuurlijk ook: werving@cbg-meb.nl

Solliciteren
We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de oranje sollicitatieknop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. Een selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit 2 gespreksrondes die we het liefst op kantoor inplannen. De 1e gesprekken worden ingepland vanaf de 2e week van januari 2025.

Bijzonderheden

• Een assessment in de vorm van een opdracht of presentatie kan deel uitmaken van de selectieprocedure.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.

Klik hier voor meer informatie over het D&I beleid van de rijksoverheid

• Het CBG zet zich in om medewerkers in dienst te nemen die onder de doelgroep van de Wet banenafspraak vallen. Sta je in het doelgroepenregister? Dan nodigen we jou uit om te reageren! Samen kijken we dan of en hoe je eventueel invulling kunt geven aan deze functie. Iedereen is welkom bij het CBG.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.